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CALIDAD = SEGURIDAD

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El primer paso es el de dejar atrás la costumbre de trabajar basados en el binomio del ensayo y error tan habitual en los países en desarrollo,

lo que en otras palabras significa dejar de improvisar.

Hacer un proyecto sin una buena planeación, revisando la estructura, procesos y resultados

es como tratar de construir un edificio sin planos.

Un buen plan de calidad debe incluir indicadores que sean buenos, bonitos y baratos.

1.- Efectividad: Capacidad de conseguir el resultado que se busca.

2.- Eficiencia: Capacidad para realizar o cumplir adecuadamente una función.

3.- Eficacia: Capacidad de maximizar el beneficio reduciendo el costo.

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QQCDC  

ETAPA 1. PLANEACIÓN ESTRATÉGICA DEL CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO

El método que se denomina QQCDC permite identificar el Qué, Por qué, Para Qué, Quién, Cuándo, Dónde, Cómo y Con Qué se debe trabajar en el Laboratorio Clínico para que los resultados emitidos sean confiables y oportunos llevándolos hasta el nivel Six Sigma.

1. Elaborar un mapa mental utilizando el cuadro QQCDC donde responda todas las preguntas implicadas. ¿Que , por que, para que, quien, cuando, donde, como y con que? para que sobre esta base escriba su plan de calidad.

2. Seleccionar el  sistema sobre la base de confiabilidad y aplicabilidad incluyendo la incertidumbre y la trazabilidad bien documentadas.

3. Adquirir el sistema: analizador, consumibles. calibrador, reactivos y controles.

4. Instalación,capacitación, asesoría y asistencia técnica

5. Validación del método

a) Calibración: Curva con 3 niveles en pares: 2 altos, 2 medios, 2 bajos

b) Validar calibración con 2 controles en zonas de incertidumbre: altos y bajos. Utilice controles independientes a los que proporcione el fabricante del sistema.

c) VCO: Variación en condiciones óptimas, serie de 20 datos: Media, DS y CV ( Ej. = 3% )

d) Preparar el Gráfico de Control: Levey Jennings para 26 días: CV% del VCO x 2 ( Ej. = 6 % )

e) Establecer los límites de la variabilidad biológica de la población que será atendida calculándola sobre la base de los límites de referencia

Glucosa mg/dL : 70 - 110,  Mediana = 90, Rango = 40, Cuartil = 10, VB = 10/90 = CVB% = 11.1% 

Creatinina mg/dL= 0.8 - 1.2, Mediana = 1, Rango = 0.4, Cuartil = 0.1, VB = 0.1/1.0 = CVB% = 10.0%

f) Establecer las metas analíticas para el nivel normal: Tonks, Aspen y Six Sigma.

GLUCOSA:  TONKS = 11.1%;  ASPEN= 5.6%, SIX SIGMA= 1.9%

CREATININA: TONKS = 10.0%; ASPEN= 5.0%, SIX SIGMA = 1.7% 

6. PICC: Programa Interno de Control de Calidad. Precisión:  

CVA% Establecer el Coeficiente de Variación Analítico Porcentual

CVR : Calcular Coeficiente de Variación Relativa dividiendo

CVA% entre la Meta Analítica Aspen  a la que llamaremos Coeficiente de Variación Seleccionado (CVs%)                     

 CVR = CVA% / CVs%

7. EEEC. Evaluación Externa de la Calidad.

Exactitud: Revisar Índice de Desviación Estándar:          

 IDS = (Valor Esperado – Valor Observado) / DS Analítica

ERROR TOTAL PARAMETRICO: ETp Calcular el Error Total Paramétrico en base a la combinación de la Precisión del PICC y la Exactitud del EEEC             

 ETp =  Raíz [ ( Precisiónª2) ( Exactitudª2 ) ]              

 ETp = Raiz Cuadrada [ ( CVR%)ª2 x( IDS)ª2 ] 

INDICE DE VARIANZA: IV             

IV = ETp x 100 

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                                            ETAPA 2. MEJORAR LA CALIDAD SOBRE LA BASE DE RESULTADOS.

 

Consiste de una serie de pasos secuenciales bien estructurados en los que la meta es calcular el Error Total antes de aplicar medidas correctivas y preventivas, partiendo de los resultados

no conformes que se obtienen en el EEEC y de la evaluación de la imprecisión medida en el PICC. La verificación de los  resultados obtenidos durante cuando menos seis ciclos previos se realiza

aplicando el cálculo del coeficiente de correlación y la regresión lineal, para que  finalmente se recalibren las pruebas y se verifiquen los resultados empleando controles independientes de excelente

calidad, de tercera opinión, lo que significa independientes a los recomendados por el fabricante del sistema analítico..

 

Las medidas que se recomiendan para mejorar el desempeño abarcan todo el proceso analítico, incluyendo:  

  • Seguir fielmente las instrucciones para el manejo y la reconstitución de los controles, vigilando la exactitud del volumen de dilución, de las temperaturas y de los tiempos de incubación.

  • Separar y conservar una alícuota en óptimas condiciones para verificar los resultados que resulten no conformes.

  • Revisar el mantenimiento preventivo y correctivo del analizador incluyendo la calidad del agua y la estabilidad de la energía eléctrica.

  • Revisar las unidades de reporte que se utilizan en el EEEC y estandarizar con las del PICC.

  • Evaluar los datos que hayan obtenido previamente en cuando menos seis rondas previas comparando los valores reportados con los valores asignados en cada ciclo.

  • Realizar el cálculo de la regresión lineal y del coeficiente de correlación incluyendo por supuesto la pendiente y la ordenada en el origen. 

  • Recalibrar la prueba  empleando calibradores múltiples en pares y considerando además los datos de la curva del EEEC.

  • Confirmar la exactitud utilizando «Controles de Tercera Opinión» de excelente calidad independientes a los del fabricante del sistema. 

Es indispensable que las medidas correctivas y preventivas se apliquen inmediatamente cuando se encuentre un resultado no conforme, o al encontrar dos resultados en nivel de alerta aun

cuando no sean consecutivos. Es importante recordar que la precisión depende del buen mantenimiento del equipo y se verifica en el Programa Interno de Control de Calidad, mientras que la exactitud

depende de una buena calibración y se verifica en el Esquema de Evaluación Externa de la Calidad.  La resultante de la Precisión y de la Exactitud se deben documentar en el PICC

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PRESENTACION: METODOS ESTADISTICOS < >

EEEC TUTORIAL DE LA EVALUACION DE RESULTADOS < >

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ERROR TOTAL PORCENTUAL

Para calcular el Error Total en Porcentaje se puede utilizar la siguiente fórmula

ET % = [( CVa% x 1.65 ) + (Raíz Cuadrada ( Bías % x Bías % )]

Notas

 1.- La constante 1.65  es un "factor de cobertura" que se usa para abarcar aproximadamente el 95% de los datos.

 2.- Bías % se eleva al cuadrado para eliminar el signo.

Cva

Bías

ERROR TOTAL %

%

%

[(Cva%*1.65)+ Raiz (Bias%)2)]

10%

-5%

22%

9%

-4%

19%

8%

-3%

16%

7%

-2%

14%

6%

-1%

11%

5%

0%

8%

4%

1%

8%

3%

2%

7%

2%

3%

6%

1%

4%

6%

Bías % = ( Resultado / Valor Asignado ) - 1 x 100

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BIBLIOGRAFIA 

1.  Trazabilidad metrológica, validación analítica y consenso de resultados en la confiabilidad del laboratorio clínico

      Terrés-Speziale AM
 Rev Mex Patol Clin 2009; 56 (1)

2.  Mejorar la calidad al nivel Six Sigma integrando los resultados de la evaluación externa con los del programa interno aplicando el método QQCDC

      Terrés-Speziale AM
 Rev Mex Patol Clin 2010; 57 (3)

3.  Cómo garantizar la calidad analítica

                Westgard J, Mercapide L, Sáez A, Porras A, Martínez O, Amaya E, Iturriza M, Mendoza E, Brambila E, Terrés A
           Rev Mex Patol Clin 2010; 57 (4)