CALIDAD = SEGURIDAD

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QQCDC  

PLANEACIÓN ESTRATÉGICA DEL CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO

1. Elaborar un mapa mental utilizando el cuadro QQCDC donde responda todas las preguntas implicadas. ¿Que , por que, para que, quien, cuando, donde, como y con que? para que sobre esta base escriba su plan de calidad.

2. Seleccionar el  sistema sobre la base de confiabilidad y aplicabilidad incluyendo la incertidumbre y la trazabilidad bien documentadas.

3. Adquirir el sistema: analizador, consumibles. calibrador, reactivos y controles.

4. Instalación,capacitación, asesoría y asistencia técnica

5. Validación del método

a) Calibración: Curva con 3 niveles en pares: 2 altos, 2 medios, 2 bajos

b) Validar calibración con 2 controles en zonas de incertidumbre: altos y bajos. Utilice controles independientes a los que proporcione el fabricante del sistema.

c) VCO: Variación en condiciones óptimas, serie de 20 datos: Media, DS y CV ( Ej. = 3% )

d) Preparar el Gráfico de Control: Levey Jennings para 26 días: CV% del VCO x 2 ( Ej. = 6 % )

e) Establecer los límites de la variabilidad biológica de la población que será atendida calculándola sobre la base de los límites de referencia

Glucosa mg/dL : 70 - 110,  Mediana = 90, Rango = 40, Cuartil = 10, VB = 10/90 = CVB% = 11.1% 

Creatinina mg/dL= 0.8 - 1.2, Mediana = 1, Rango = 0.4, Cuartil = 0.1, VB = 0.1/1.0 = CVB% = 10.0%

f) Establecer las metas analíticas para el nivel normal: Tonks, Aspen y Six Sigma.

GLUCOSA:  TONKS = 11.1%;  ASPEN= 5.6%, SIX SIGMA= 1.9%

CREATININA: TONKS = 10.0%; ASPEN= 5.0%, SIX SIGMA = 1.7% 

6. PICC: Programa Interno de Control de Calidad. Precisión:  

CVA% Establecer el Coeficiente de Variación Analítico Porcentual

CVR : Calcular Coeficiente de Variación Relativa dividiendo

CVA% entre la Meta Analítica Aspen  a la que llamaremos Coeficiente de Variación Seleccionado (CVs%)                     

 CVR = CVA% / CVs%

7. EEEC. Evaluación Externa de la Calidad.

Exactitud: Revisar Índice de Desviación Estándar:          

 IDS = (Valor Esperado – Valor Observado) / DS Analítica

ERROR TOTAL PARAMETRICO: ETp Calcular el Error Total Paramétrico en base a la combinación de la Precisión del PICC y la Exactitud del EEEC             

 ETp =  Raíz [ ( Precisiónª2) ( Exactitudª2 ) ]              

 ETp = Raiz Cuadrada [ ( CVR%)ª2 x( IDS)ª2 ] 

INDICE DE VARIANZA: IV             

IV = ETp x 100 


BIBLIOGRAFIA 

1.  Trazabilidad metrológica, validación analítica y consenso de resultados en la confiabilidad del laboratorio clínico

      Terrés-Speziale AM
 Rev Mex Patol Clin 2009; 56 (1)

2.  Mejorar la calidad al nivel Six Sigma integrando los resultados de la evaluación externa con los del programa interno aplicando el método QQCDC

      Terrés-Speziale AM
 Rev Mex Patol Clin 2010; 57 (3)

3.  Cómo garantizar la calidad analítica

                Westgard J, Mercapide L, Sáez A, Porras A, Martínez O, Amaya E, Iturriza M, Mendoza E, Brambila E, Terrés A
           Rev Mex Patol Clin 2010; 57 (4)

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TUTORIAL: BIOESTADISTICAS SIX SIGMA

EEEC TUTORIAL DE LA EVALUACION DE RESULTADOS < >

ET.CONFIABILIDAD.JPG

ERROR TOTAL PORCENTUAL

Para calcular el Error Total en Porcentaje se puede utilizar la siguiente fórmula

ET % = [( CVa% x 1.65 ) + (Raíz Cuadrada ( Bías % x Bías % )]

Notas

 1.- La constante 1.65  es un "factor de cobertura" que se usa para abarcar aproximadamente el 95% de los datos.

 2.- Bías % se eleva al cuadrado para eliminar el signo.

Cva

Bías

ERROR TOTAL %

%

%

[(Cva%*1.65)+ Raiz (Bias%)2)]

10%

-5%

22%

9%

-4%

19%

8%

-3%

16%

7%

-2%

14%

6%

-1%

11%

5%

0%

8%

4%

1%

8%

3%

2%

7%

2%

3%

6%

1%

4%

6%

Bías % = ( Resultado / Valor Asignado ) - 1 x 100