QT.jpg

INSTRUCTIVO PARA EL MANEJO DE LOS CONTROLES

COAGULACION..JPG

LABORATORIOS.jpg

ETAPA PREANALITICA. 

Todos los controles contienen estabilizadores por

lo que son estables a temperatura ambiente.

Conforme a la Norma ISO/IEC 17043:2010

los Laboratorios deben consignar 

la temperatura de cada una de sus muestras

antes de enviar sus resultados.

Los laboratorios participantes deben manejar los controles con extrema precaución debiéndolos procesar como muestras valiosas e irremplazables.

En el EEEC no estamos en condiciones de reponer los controles que son dañados por los participantes durante el proceso. Cuando ocurra un incidente

se debe informar a servicio@qualitat.cc para documentar el evento. Para alcanzar el Diploma Qualitat los laboratorios deben registrar una participación

 exitosa en 10/12 ciclos de la ronda anual.

BIORAD.2016.jpg

PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS CONTROL PARA LOS ENSAYOS DE APTITUD

 

En QUALITAT contamos con procedimientos documentados e implantados para asegurar que los ítems de ensayos de aptitud cumplen con las Normas Internacionales y en consecuencia

asegurar la adecuada adquisición, recolección, preparación, manipulación, almacenamiento y en ciertos casos la disposición final de los mismos.

  

En Qualitat podemos garantizar que todos los elementos de ensayo de aptitud que utilizamos en el EEEC cumplen con requisitos de la Norma ISO/IEC 17043:2010 ya que son fabricados

por BioRad que es una empresa con Certificación ISO 13485:2003. 

  

Los procedimientos de BioRad en su calidad de proveedor certificado de controles para ensayos de aptitud  garantizan  que los materiales utilizados para fabricar las muestras de ensayo se

obtienen conforme a requisitos éticos y reglamentarios en término de estabilidad, homogeneidad, seguridad, relevancia médica y trazabilidad.

  

Los controles que BioRad proporciona coinciden en cuanto a matriz, mesurandos y concentraciones, con los materiales biológicos que se analizan en los ensayos de rutina ya que todos ellos

son esencialmente materiales biológicos de procedencia humana

Todos los controles contienen estabilizadores por lo que son estables a temperatura ambiente. Conforme a la Norma ISO/IEC 17043:2010 los laboratorios deben consignar la temperatura

a la que se reciben antes de enviar sus resultados por lo que en nuestros sistema automatizado de reporte se encuentra un campo especifico para este fin.

 

 

  

Además de los controles de BioRad en el Programa de Bacteriología utilizamos resiembra de cepas bacterianas ATCC las cuales se han procesado en condiciones óptimas por Investigación

Diagnóstica SA de CV el cual cuenta con una experiencia de 25 años y cuenta con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura COFEPRIS No. 08330051611180.

  

En el EEEC QUALITAT  contamos con procedimientos documentados para el embalaje y el transporte.

  

Del mismo modo contamos con instructivos para el manejo de los controles por parte de los Laboratorios Participantes en los Programas de Ensayos  de aptitud, mismos que ponemos a su

disposición en esta misma página.

  

EFECTO.MATRIZ.jpg

EVALUACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA HOMOGENEIDAD DE LOS CONTROLES PARA LOS PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD EN  MEDICINA DE LABORATORIO

  
1¿ Cual es la definicion de variabilidad total en Medicina de Laboratorio?
2¿ Como se calcula la variabilidad total ?
3¿ Como se define la variabilidad analitica ?
4¿ Como se mide la variabilidad analitica ?
5¿ Como se define la variabilidad biologica ?
6¿ Como se calcula la variabilidad biologica ?
7¿ Cual es la proporcion que debe existir entre la variabilidad analitica y la variabilidad biologica ?
8¿ Como se establece la distinción entre lo normal y lo patologico en Medicina ?
9¿ Como influye la cronobiologia en Medicina ?
10¿ Cual es la definicion de cifras normales en Medicina?
11¿ Cual es la definicion de limites de referencia ?
12¿ Cual es la definicion de niveles de decision clinica ?
13¿ Cual es la definicion de metas analiticas ?
14¿ Cual es la definicion de incertidumbre ?
15¿ Como se mide la incertidumbre?
16¿ Cual es la relacion que existe entre el error estándar de la media y el nivel six sigma ?
17¿ Cual es la importancia y la definicion del Coeficiente de Variacion Relativo ?
18¿ Como se calcula el Coeficiente de Variación Relativo?
19¿ Cual es la definicion de estabilidad en quimica analitica?
20¿ Cual es la definicion de inestabilidad aceptable conforme a la Norma ISO 13528?
21¿ Cual es la definicion de homogeneidad suficiente conforme a la Norma ISO 13528?
22¿ Cual es la definicion de validacion ?
23¿ Como se lleva a cabo la validacion ?
24¿ Puede un item ser homogeneo pero inestable ?
25¿ Como influyen las propiedades fisicoquimicas en la calidad de los controles?
26¿ Como influye la variabilidad biologica en la calidad de los controles ?
27¿ Puede un item ser estable pero no homogeneo ?
28¿ Como se lleva a cabo la homogeneizacion de los items?
29¿ Como se lleva a cabo la estabilizacion de los items?
30¿ Quien es el responsable de la homogeneizacion y de la estabilizacion ?
31¿ Quien es el responsable de la validacion ?
32¿ Como se demuestra la homogeneidad ?
33¿ Como se demuestra la estabilidad ?
34¿ Como se realiza la validacion de la estabilidad mensual, anual e historica conforme a numeros de catalogo y lotes de items?
35¿ Como se realiza la validacion de la homogeneidad mensual, anual e historica conforme a numeros de catalogos y lotes de items?
36¿ Cual es la diferencia entre el concepto de trazabilidad y rastreabilidad ?
37¿ Cual es la importancia de la trazabilidad ?
38¿ Cual es la importancia de la rastreabilidad ?
39¿ Como influyen los niveles de decision clinica y las metas analiticas en la aceptacion o rechazo de la homogeneidad del control?
40¿ Como influyen los niveles de decision clinica y las metas analiticas en la aceptacion o rechazo de la estabilidad del control?
41¿ Cual es la responsabilidad de los laboratorios clínicos ?
42¿ Cuantos laboratorios clinicos fabrican en la actualidad sus propios controles ?
43¿ Como se demuestra la precision, la exactitud, el error total y la varianza de los mesurandos a nivel Tonks, Aspen y Six sigma?
44¿ Cual es el nivel aceptable para la homogeneidad de un control ?  Tonks, Aspen o Six sigma
45¿ Cual es el nivel aceptable para la estabilidad de un control ? Tonks, Aspen o Six Sigma
46¿ Cual es la responsabilidad de los Proveedores de Ensayos de Aptitud ?
47¿ Cual es la responsabilidad de las Entidades de Acreditacion ?
48¿ Cuantras disciplinas existen en Medicina de Laboratorio ?
49¿ Cuantos mesurandos se estudian en en el Laboratorio Clínico?
50¿ Cuantos tipos de mesurandos existen en Medicina de Laboratorio ?
51¿ Cuantos niveles de decision clínica se requieren para cada tipo de mesurando ?
52¿ Cuantos tipos de muestras biológicas se analizan en los laboratorios ?
53¿ En que casos se emplean muestras biologicas vivas en los laboratorios clínicos ?
54¿ En que casos se emplean controles negativos ?
55¿ Cuantos tipos de métodos se emplean ?
56¿ Que pruebas se informan en la escala nominal ?
57¿ Que pruebas se informan en la escala ordinal ?
58¿ Que pruebas se informan en la escala continua ?
59¿ Que pruebas se informan en forma descriptiva ?
60¿ Que pruebas se informan en la escala nominal ?
61¿ Cuales son las normas ISO que aplican a los responsables de la fabricacion de material de referencia primario ?
62¿ Cuales son las normas ISO que aplican a los responsables de la fabricacion de calibradores y controles comerciales ?
63¿ Cuales son las normas ISO que aplican a los Laboratorios de Calibracion y Pruebas ?
64¿ Cuales son las normas ISO que aplican a los Laboratorios Clínicos ?
65¿ Cuales son las normas ISO que aplican a los Proveedores de Ensayos de Aptitud ?
66¿ Cuales son las normas ISO que aplican a las Entidades de Acreditacion ?
67¿ Como se demuestra la idoneidad de los fabricantes ?
68¿ Como se demuestra la idoneidad de los Laboratorios ?
69¿ Como se demuestra la idoneidad de los Proveedores de Ensayos de Aptitud ?
70¿ Como se demuestra la idoneidad de las Entidades de Acreditacion ?