METAS ANALITICAS CON RELEVANCIA MEDICA

GOAL.jpg

              TRABAJOS Y CONCLUSIONES DEL CONSENSO DE ESTOCOLMO 2015

Defining analytical performance specifications: Consensus Statement from the 1st Strategic

Conference of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 2015

  1. Report from the first EFLM Strategic Conference. By Maria Stella Graziani Chair of the EFLM Communication Committee. Clin Lab Med 2015.

  2. Sverre Sandberg: Defining analytical performance specifications: Consensus Statement from the 1st Strategic Conference of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Clin Lab Med 2015.

  3. Geir Thue, Sverre Sandberg. Analytical performance specifications based on how clinicians use laboratory tests. Experiences from a post-analytical external quality assessment programme Clin Lab Med 2015

  4. Matthias Orth. Are regulation-driven performance criteria still acceptable? – The German point of view. Clin Lab Med 2015

                                                                                                                                                                REVISAR ARTICULOS

1. CLIN LAB MED 2015

2. CLIN LAB MED 2015

3. CLIN LAB MED 2015

4. CLIN LAB MED 2015

METAS ANALITICAS CON RELEVANCIA MEDICA
DESARROLLADAS SOBRE LA BASE DE
LA VARIABILIDAD BIOLOGICA

PROCESO.jpg

Establecer metas analíticas específicas, medibles, alcanzables y retadoras es el primer paso en cualquier sistema de control de calidad.

En el laboratorio clínico, al calcular el coeficiente de variación relativo podemos definir fácilmente  las metas de cualquier analito con la

única condición de que se cuente con límites de referencia adecuados para la población atendida y se conozca el coeficiente  de

variación analítico de la prueba (CV%). La mejora de la calidad y el avance en el logro de los indicadores depende en gran medida de establecer

el nivel actual en el que se encuentra el laboratorio en cada una de las pruebas que procesa  ya que  a partir de ahí se puede desarrollar

la mejora de las prácticas y elevar el nivel de la confiabilidad del laboratorio.

El logro de las metas analíticas depende del nivel en el que se apliquen. En el Programa Interno de Control de Calidad dependen en gran

medida  del nivel tecnológico con el que se cuente. En los Esquemas de Evaluación Externa de Calidad, la variabilidad es mayor debido a

que los intervalos de confianza varían en forma inversa al nivel de incertidumbre, dado el número de variables que intervienen en el proceso.

RESUMEN: LA APLICACION DE LAS METAS ANALITICAS SIGMA DEPENDE DEL NIVEL TECNOLOGICO Y DE NIVEL DE APLICACION

  • 4 Sigma : Es una meta adecuada para pruebas manuales. Equivale a 1 DS del rango biológico de referencia
  • 5 Sigma : Es una meta adecuada para las pruebas semiautomatizadas. Equivale a 1/2 DS del mismo rango
  • 6 Sigma : Es una meta adecuada para las pruebas automatizadas. Equivale a 1/6 DS del mismo rango.

 Las metas analíticas que podemos establecer sobre la base de los niveles sigma son las siguientes.

  • 4 Sigma:  Nivel Tonks:. Es una meta adecuada para la evaluación externa de la calidad.
  • 5 Sigma:  Nivel Aspen: . Es una meta adecuada para el control de calidad interno.
  • 6 Sigma:  Nivel Six Sigma:  Es una meta adecuada para calcular la incertidumbre del valor asignado
  •         El Nivel Six Sigma equivale al Error Estándar de la Media cuando la muestra es de 36 elementos. 

                    ESM = DS / RAIZ CUADRADA ( N )

PIV

NIVEL

SIGMA

DPMO

% SEGURO

STATUS

< 4

SIX SIGMA

6

< 100

100

EXCELENTE

5 - 12

ASPEN

5

< 1,000

99

OPTIMO

13 - 25

TONKS

4

< 50,000

95

META

26 - 99

LIMITE

3

< 100,000

90

CONFORME

100 - 200

NC 1

2

< 300,000

70

NO CONFORME

> 200

NC 2

1

> 700,000

< 30

INACEPTABLE

DPMO = DEFECTOS X MILLON DE OPORTUNIDADES

CC = CONTROL DE CALIDAD

CVA = COEFICIENTE DE VARIACION ANALITICO %

CVB = COEFICIENTE DE VARIACION BIOLOGICA %

CVR = COEFICIENTE DE VARIACION RELATIVO

CC = CVA < CVB

CVR = CVA / CVR

 CC = CVR < 1.0

4 Sigma: Tonks: CVR < 0.250

5 Sigma: Aspen: CVR < 0.125

6 Sigma: CVR < 0.04

DETERMINACION DE METAS ANALITICAS SIX SIGMA. REV MEX PAT CLIN 2007

DIABETES MELLITUS. METAS ANALITICAS SIX SIGMA. REV MEX PAT CLIN 2008

 

BIOMETRIA HEMATICA

UNIDADES

MIN

MAX

TONKS

ASPEN

6 SIGMA

CLIA; CAP; AAB; NYS

 Eritrocitos 

M / uL

4.5

6.5

9.1%

4.5%

1.5%

6.0%

 Hemoglobina 

g/dL

13.5

18.0

7.1%

3.6%

1.2%

7.0%

 Hematocrito 

%

38.3

50.0

6.7%

3.3%

1.1%

6.0%

 VCM 

fL

85.0

97.5

3.4%

1.7%

0.6%

2.3%

CMHc

pg

27.0

35.0

6.5%

3.2%

1.1%

2.2%

CMHb

g/dL

28.0

37.0

6.9%

3.5%

1.2%

2.7%

 Leucocitos 

mil / uL

4.0

11.0

23.3%

11.7%

3.9%

15.0%

 Plaquetas 

mil / uL

150.0

400.0

22.7%

11.4%

3.8%

25.0%

10.7%

5.4%

1.8%

8.3%

COAGULACION

UNIDADES

MIN

MAX

TONKS

ASPEN

6 SIGMA

CLIA; CAP; AAB; NYS

 TP 

SEGUNDOS

9.0

15.0

12.5%

6.3%

2.1%

15.0%

 TP 

INR

0.5

1.5

25.0%

12.5%

4.2%

15.0%

 TTP 

SEGUNDOS

15.0

45.0

25.0%

12.5%

4.2%

15.0%

 TT 

SEGUNDOS

5.0

15.0

25.0%

12.5%

4.2%

15.0%

 AT III 

%

75.0

125.0

12.5%

6.3%

2.1%

8.3%

 Fibrinógeno 

mg / dL

200.0

400.0

16.7%

8.3%

2.8%

20.0%

19.4%

9.7%

3.2%

14.7%

BIOQUIMICA

UNIDADES

MIN

MAX

TONKS

ASPEN

6 SIGMA

CLIA; CAP; AAB; NYS

Osmolalidad

mOsm/L

285.0

310.0

2.1%

1.1%

0.4%

Glucosa

mg/dL

60.0

100.0

12.5%

5.6%

1.9%

10.0%

Nitrógeno de Urea (BUN)

mg/dL

6.0

20.0

26.9%

13.5%

4.5%

9.0%

Creatinina

mg/dL

0.5

1.2

20.6%

10.3%

3.4%

15.0%

Acido Úrico

mg/dL

2.4

7.0

24.5%

12.2%

4.1%

17.0%

Colesterol Total

mg/dL

100.0

200.0

16.7%

8.3%

2.8%

10.0%

Colesterol HDL

mg/dL

15.0

55.0

28.6%

14.3%

4.8%

30.0%

Colesterol LDL

mg/dL

50.0

130.0

22.2%

11.1%

3.7%

Triglicéridos

mg/dL

50.0

150.0

25.0%

12.5%

4.2%

25.0%

Bilirrubinas Totales

mg/dL

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

20.0%

Bilirrubinas Directa

mg/dL

0.0

1.0

49.0%

24.5%

8.2%

Bilirrubina Indirecta

mg/dL

0.0

1.0

49.0%

24.5%

8.2%

Proteínas Totales

g/dL

6.4

8.8

7.9%

3.9%

1.3%

10.0%

Albúmina

g/dL

3.4

4.8

8.5%

4.3%

1.4%

10.0%

ALT ( TGP )

U/L

2.5

50.3

45.2%

22.6%

7.5%

20.0%

AST ( TGO )

U/L

2.2

43.7

45.2%

22.6%

7.5%

20.0%

DHL

U/L

17.8

356.9

45.2%

22.6%

7.5%

20.0%

Fosfatasa Alcalina

U/L

5.8

116.4

45.2%

22.6%

7.5%

30.0%

GGT

U/L

2.8

56.4

45.2%

22.6%

7.5%

30.0%

Amilasa

U/L

6.1

122.0

45.2%

22.6%

7.5%

30.0%

Lipasa

U/L

9.0

180.3

45.2%

22.6%

7.5%

30.0%

CK

U/L

12.5

250.0

45.2%

22.6%

7.5%

30.0%

MB

U/L

1.0

20.0

45.2%

22.6%

7.5%

3 DS

Sodio

mEq/L

130.0

145.0

2.7%

1.4%

0.5%

0.9%

Potasio

mEq/L

3.3

5.5

12.5%

6.3%

2.1%

5.0%

Cloro

mEq/L

91.0

107.0

4.0%

2.0%

0.7%

5.0%

CO2

mEq/L

20.0

30.0

10.0%

5.0%

1.7%

8.0%

Calcio

mg/dL

8.2

10.2

5.4%

2.7%

0.9%

8.0%

Fósforo

mg/dL

2.7

4.5

12.5%

6.3%

2.1%

12.0%

Magnesio

mg/dL

1.5

3.0

16.7%

8.3%

2.8%

25.0%

Hierro

ug/dL

37.0

158.0

31.0%

15.5%

5.2%

20.0%

27.0%

13.5%

4.5%

17.3%

INMUNOPROTEINAS

UNIDADES

MIN

MAX

TONKS

ASPEN

6 SIGMA

CLIA; CAP; AAB; NYS

IGG

mg/dL

700.0

1600.0

19.6%

9.8%

3.3%

25.0%

IGA

mg/dL

70.0

400.0

35.1%

17.6%

5.9%

13.5%

IGM

mg/dL

40.0

230.0

35.2%

17.6%

5.9%

16.8%

IGE

UI/ml

1.0

100.0

49.0%

24.5%

8.2%

20.0%

C3

mg/dL

90.0

180.0

16.7%

8.3%

2.8%

8.4%

C4

mg/dL

10.0

40.0

30.0%

15.0%

5.0%

16.0%

AEL

UI/ml

1.0

200.0

49.5%

24.8%

8.3%

38.5%

FR

UI/ml

1.0

30.0

46.8%

23.4%

7.8%

13.5%

PCR

mg/L

1.0

3.0

25.0%

12.5%

4.2%

68.3%

30.0%

15.0%

5.0%

19.7%

ENDOCRINOLOGIA

UNIDADES

MIN

MAX

TONKS

ASPEN

6 SIGMA

CLIA; CAP; AAB; NYS

CORTISOL ( matinal )

ug/dL

3.8

25.0

36.8%

18.4%

6.1%

25.0%

INSULINA ( basal en ayuno )

uU/ml

2.6

24.9

40.5%

20.3%

6.8%

25.0%

FSH ( medio ciclo )

mU/mL

4.7

21.5

32.1%

16.0%

5.3%

25.0%

PROLACTINA ( sexo femenino )

ng/mL

6.0

29.9

33.3%

16.6%

5.5%

25.0%

LH ( medio ciclo )

mU/mL

14.0

96.0

37.3%

18.6%

6.2%

25.0%

TSH

uU/mL

0.3

3.4

41.9%

20.9%

7.0%

15.0%

T3T

ng/dL

50.0

260.0

33.9%

16.9%

5.6%

20.0%

T4T

ug/dL

5.1

14.1

23.4%

11.7%

3.9%

20.0%

FT3

pg/mL

1.4

5.5

29.7%

14.9%

5.0%

30.0%

FT4

ng/dL

0.3

2.5

40.9%

20.5%

6.8%

10.0%

ESTRADIOL ( climaterio)

pg/mL

8.6

49.8

35.3%

17.6%

5.9%

20.0%

PROGESTERONA ( fase lutea media )

ng/mL

0.7

27.0

47.5%

23.7%

7.9%

25.0%

TESTOSTERONA ( adulto masculino )

ng/dL

10.0

120.0

42.3%

21.2%

7.1%

30.0%

36.5%

18.3%

6.1%

22.7%

MARCADORES TUMORALES

UNIDADES

MIN

MAX

TONKS

ASPEN

6 SIGMA

CLIA; CAP; AAB; NYS

AFP

ng/mL

0.1

7.0

48.6%

24.3%

8.1%

20.0%

BHGC

mUI/mL

0.1

5.0

48.0%

24.0%

8.0%

3 DS

CA 125

U/mL

0.1

35.0

49.7%

24.9%

8.3%

30.0%

CA 15-3

U/mL

0.1

27.0

49.6%

24.8%

8.3%

15.5%

CA 19-9

U/mL

0.1

37.0

49.7%

24.9%

8.3%

44.0%

CEA

ng/mL

0.1

3.4

47.1%

23.6%

7.9%

30.0%

PSA TOTAL

ng/mL

0.1

4.0

47.6%

23.8%

7.9%

30.0%

PSA LIBRE

ng/mL

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

30.0%

47.7%

23.8%

7.9%

28.5%

TORCH

UNIDADES

MIN

MAX

TONKS

ASPEN

6 SIGMA

CLIA; CAP; AAB; NYS

Toxoplasma IgG

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Toxoplasma IgM

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Rubeola IgG

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Rubeola IgM

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

CMV IgG

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

CMV IgM

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Herpes 1 IgG

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Herpes 1 Igm

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Herpes 2  IgG

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Herpes 2  IgM

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

40.9%

20.5%

6.8%

MONITOR DE DROGAS TX

UNIDADES

MIN

MAX

TONKS

ASPEN

6 SIGMA

CLIA; CAP; AAB; NYS

Acetaminofen

ug/mL

0.1

12.5

49.2%

24.6%

8.2%

25.0%

Carbamacepina

ug/mL

0.1

2.2

45.7%

22.8%

7.6%

25.0%

Digoxina 

ng/mL

0.1

1.1

41.7%

20.8%

6.9%

20.0%

Fenitoina

ug/mL

0.1

9.6

49.0%

24.5%

8.2%

25.0%

Fenobarbital

ug/mL

0.1

10.3

49.0%

24.5%

8.2%

25.0%

Gentamicina

ug/mL

0.1

1.4

43.3%

21.7%

7.2%

25.0%

Litio

mEq/L

0.1

0.5

33.3%

16.7%

5.6%

20.0%

Salicilato

mg/dL

0.1

6.5

48.5%

24.2%

8.1%

20.0%

Teofilina

ug/mL

0.1

7.2

48.6%

24.3%

8.1%

25.0%

Tobramicina

ug/mL

0.1

1.8

44.7%

22.4%

7.5%

25.0%

Valproico

ug/mL

0.1

35.5

49.7%

24.9%

8.3%

25.0%

Vancomicina

ug/mL

0.1

6.4

48.5%

24.2%

8.1%

20.0%

45.9%

23.0%

7.7%

23.3%

NIVELES DE HEMATINICOS

UNIDADES

MIN

MAX

TONKS

ASPEN

6 SIGMA

CLIA; CAP; AAB; NYS

Acido Fólico

ug/L

2.0

20.0

40.9%

20.5%

6.8%

30.0%

Vitamina B12

ng/L

190.0

765.0

30.1%

15.1%

5.0%

30.0%

Ferritina

ug/L

20.0

120.0

35.7%

17.9%

6.0%

30.0%

Hierro

ug/dL

37.0

158.0

31.0%

15.5%

5.2%

20.0%

CTFH

ug/dL

270.0

360.0

7.1%

3.6%

1.2%

20.0%

% Saturación

%

20.0

50.0

21.4%

10.7%

3.6%

25.0%

27.7%

13.9%

4.6%

25.8%

DROGAS DE ABUSO EN ORINA

UNIDADES

MIN

MAX

TONKS

ASPEN

6 SIGMA

CLIA; CAP; AAB; NYS

Densidad Urinaria

DU

1.010

1.025

0.4%

0.2%

0.1%

80.0%

pH

UI

4.8

7.4

10.7%

5.3%

1.8%

Creatinina

mg/dL

20.0

40.0

16.7%

8.3%

2.8%

15.0%

Anfetaminas

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Barbitúricos

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Benzodiacepinas

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Canabinoides

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Cocaína

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Etanol

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

25.0%

Fenciclidina

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

LSD

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Metacualona

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Metadona

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Nortriptilina

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Opiáceos

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Propoxifeno

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

35.0%

17.5%

5.8%

40.0%

URIANALISIS

UNIDADES

MIN

MAX

TONKS

ASPEN

6 SIGMA

CLIA; CAP; AAB; NYS

Densidad

DU

1.010

1.025

0.4%

0.2%

0.1%

PH

UI

4.8

7.4

10.7%

5.3%

1.8%

0.04

Glucosa

mg/dL

0.1

30.0

49.7%

24.8%

8.3%

10.0%

Cetonas

mg/dL

0.1

5.0

48.0%

24.0%

8.0%

25.0%

Bilirrubinas

mg/dL

0.1

0.2

16.7%

8.3%

2.8%

Urobilinogeno

mg/dL

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

Proteinas

mg/dL

0.1

10.0

49.0%

24.5%

8.2%

10.0%

Nitritos

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Eritrocitos

Eri / uL

0.1

5.0

48.0%

24.0%

8.0%

Leucocitos

Leuco / uL

0.1

10.0

49.0%

24.5%

8.2%

Osmolalidad

mOsm/L

400.0

800.0

16.7%

8.3%

2.8%

Creatinina

mg/dL

20.0

40.0

16.7%

8.3%

2.8%

17.0%

Microalbúmina

mg/dL

0.1

10.0

49.0%

24.5%

8.2%

25.0%

Hemoglobina

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Prueba de embarazo

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

B-HGC

UI/L

0.1

10.0

49.0%

24.5%

8.2%

POS / NEG

Eritrocitos Microscopia

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Leucocitos Microscopia

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Cilindros Microscopia

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Cristales Microscopia

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

36.5%

18.3%

6.1%

15.2%

GASOMETRIA

UNIDADES

MIN

MAX

TONKS

ASPEN

6 SIGMA

CLIA; CAP; AAB; NYS

PH

UI 

7.350

7.450

0.3%

0.2%

0.1%

+/- 0.4

PO2

mmHg

80.0

100.0

5.6%

2.8%

0.9%

3 DS

PCO2

mEq/L

35.0

45.0

6.3%

3.1%

1.0%

8.0%

HCO3

mEq/L

22.0

28.0

6.0%

3.0%

1.0%

10.0%

CO2 Total

mEq/L

23.0

30.0

6.6%

3.3%

1.1%

20.0%

Saturación O2

%

80.0

100.0

5.6%

2.8%

0.9%

Lactato

mmol/L

0.4

1.2

25.0%

12.5%

4.2%

30.0%

Calcio Iónico

mmol/L

1.0

2.5

21.4%

10.7%

3.6%

10.0%

9.6%

4.8%

1.6%

15.6%

DETECCION VIRUS

UNIDADES

MIN

MAX

TONKS

ASPEN

6 SIGMA

CLIA; CAP; AAB; NYS

Ag de Superficie Hepatitis B

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Ac Anti Virus Hepatitis C

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Ac Anti Virus HIV 1/2

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Ac Anti HB core

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Anti-HAV IgG

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

Anti-HAV IgM

Cualitativa

0.1

1.0

40.9%

20.5%

6.8%

POS / NEG

40.9%

20.5%

6.8%

DIABETES MELLITUS

UNIDADES

MIN

MAX

TONKS

ASPEN

6 SIGMA

CLIA; CAP; AAB; NYS

NGSP: HbA1c %

%

4.5

6.5

9.1%

4.5%

1.5%

4.4%

GP3M: Glucosa Promedio Trimestral

mg/dL

75.0

135.0

14.3%

7.1%

2.4%

11.7%

5.8%

1.9%

4.4%

CLIA Requirements for Analytical Quality

Federal Register February 28, 1992;57(40):7002-186.

CLIA Requirements for Analytical Quality

https://www.westgard.com/clia.htm

 TABLA: CLIA , CAP, AAB, NYS ->

http://www.dgrhoads.com/db2004/ae2004.php?B8=+All+&find=&start=1&NOLINKS=

ACCESAR CALCULADORA DE METAS ANALITICAS

ACCESAR CALCULADORA SIGMA

SIGMOMETRIA.jpg

CVR.jpg