BienvenidosWelcomeCiberseguridadAdministraciónAcreditación ISO 17043Acreditación QualitatBibliografiaCalidad Siglo XXICartas y ComunicadosClinica y LaboratorioDirecciónDiccionario de la CienciaProspectiva Siglo XXIEEEC AclaracionesEEEC Agenda 2019EEEC AsesorEEEC Atención al ClienteEEEC BacteriologiaEEEC BH CitologiaEEEC ControlesEEEC DiplomaEEEC Drogas AbusoEEEC EvaluacionEEEC Grupos de TrabajoEEEC InscripciónEEEC InstructivoEEEC Niveles SigmaEEEC OsmolalidadEEEC ParasitologiaEEEC QCP.V.2019EEEC ReporteEEEC TorchEEEC TutorialesEEEC Virus SanguineosPROMECAL Descripcion2018 Idoneidad2018 RelevanciaJUN 2019: MicroscopiaJUL 2019: Caso ClínicoAGO 2019: Pruebas DxSEP 2019: MicroscopiaCasos Clínicos. Archivo 1Casos Clínicos. Archivo 2Casos Clínicos. Archivo 3Calidad AuditoriaCalidad BioéticaCalidad BiografiasCalidad CapacitaciónCalidad Congreso 2019Calidad DicotomíaCalidad GarantíaCalidad GlosarioCalidad HerramientasCalidad IncertidumbreCal. Metas AnalíticasCal. ParametrizaciónCalidad QQCDCCalidad Six SigmaCalidad TrazabilidadCalidad ValidaciónCalidad. Valores CriticosControl Proceso AnalíticoVariabilidad BiologicaBiblioteca AtlasBiblioteca DigitalBiblioteca InfomedBiblioteca LibrosBiblioteca NormasBiblioteca UNAMP.Clin. CronobiomedicinaPat.Clin. DiabetesPat.Clín. InfectologíaPat.Clin. NefrologíaPat.Clín. ToxicologíaPat.Clin. VirusEnlacesBolsa de Trabajo

VALIDACIÓN
Diccionario de la lengua española © 2005 Espasa-Calpe:

validar

  1. Hacer válido, dar fuerza o firmeza a algo.


< > SW PARA LA VALIDACION ANALITICA

VALIDACION.jpg

< > ISO17043. CRITERIOS DE APLICACION. ema.ac.

< > POLITICA ema.ac.INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES

< > CENAM, ema.ac. GUIA PARA LA VALIDACION Y VERIFICACION DE PROCEDIMIENTOS

RELEVANCIA_MEDICA.jpg

LA RELEVANCIA MEDICA ES LA PREMISA FUNDAMENTAL 

1. La validación debe considerar los aspectos de confiabilidad y de aplicabilidad que pueden comprometer la calidad de las mediciones.

a) La confiabilidad es inversamente proporcional a la incertidumbre.

b) La aplicabilidad es inversamente proporcional al costo / beneficio, en función de tiempo, dinero y esfuerzo.

2. Las características del confiabilidad analítico a considerar son:

a. Precisión

b. Exactitud

c. Linealidad

d. Limite de detección

e. Rango analítico

f. Interferencias analíticas

g. Acarreo

h. Sensibilidad analítica

i. Especificidad analítica

j. Error analítico total

3. Las características de aplicabilidad que conviene considerar son:

a. Costo por prueba incluyendo costos directos e indirectos, aparentes y ocultos.

b. Versatilidad del instrumento

c. Volumen de la muestra

d. Tiempo de respuesta urgencias y rutina. Disponibilidad las 24 hrs del dia.  

d. Destreza requerida por parte del operador. Capacitación.

e. Procedimientos de mantenimiento y limpieza

g. Flexibilidad (amigable)

h. Respuesta de servicio del proveedor incluyendo disponibilidad de insumos y de mantenimiento.

4. Existen protocolos de validación publicados por CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (Antes NCCLS)

http://www.clsi.org

a. EP05-A2: Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved-Second Edition. (2004)

b. EP06-A : Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. (2003)

c. EP07-A: Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline (2002)

d. EP09-A2 : Method Comparision and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline - Second Edition (2002)

e. EP10-A2: Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline - Second Edition (2002)

f. EP12-A: User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline (2002)

g. EP14-A : Evaluation of Matrix Effects; Approved Guideline (2001)

h. EP15-A : User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy;Approved Guideline (2001)

i. EP17-A : Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline

j. EP21-A : Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline (2003)