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ACCESA EL ASESOR QUALITAT
QCP.jpg

RELEVANCIA MEDICA

Las metas analíticas actualmente en uso en muchos de los programas de Control de Calidad (CLIA) se establecieron con criterios que

tienen un enfoque eminentemente industrial en el que no se considera la importancia de la variabilidad biológica.

Ref. Estocolmo 2015.

variab.total.JPG

INCIERTO.jpg

Por su indudable relevancia médica las Normas ISO15189; ISO17043 e ISO13528,

recomiendan la evaluación de la incertidumbre analítica por lo que la

Entidad Mexicana de Acreditación AC exige evidencia de este procedimiento

a los Proveedores de Ensayos de Aptitud y a los Laboratorios Clínicos.

La estimación de la incertidumbre analítica es la mejor forma de evaluar

la confiabilidad de un resultado de laboratorio  y de comprender su impacto

en el diagnóstico clínico superando a todos los indicadores de calidad

incluyendo a la Sigmometría, CV%, Bias % (Sesgo), Error Total y al PIV. 

INTEGRAR.SIGMA.JPG

TRAZA_VALIDA.JPG

En inferencia estadística se llama estimación al conjunto de técnicas que permiten dar un valor aproximado de un parámetro de una población

a partir de los datos proporcionados por la estadística de una muestra.

¿Cuál de estos tres sistemas es más confiable ?

 

MENSURANDO

SISTEMA

RESULTADO

INCERTIDUMBRE 

INCERTIDUMBRE 

MINIMO

MAXIMO

mg/dL

%

mg/dL

mg/dL

mg/dL

Automatizado

110

3%

3.3

106.7

113.3

GLUCOSA 

Semiautomatizado

110

5%

5.5

104.5

115.5

Manual

110

10%

11.0

99.0

121.0

LA AUTOMATIZACION INCREMENTA EL NÚMERO DE PRUEBAS Y REDUCE LA INCERTIDUMBRE DE LOS RESULTADOS

LA CONFIABILIDAD ES INVERSAMENTE PROPORCIONAL A LA INCERTIDUMBRE

6SIGMA.LEVEL.JPG

6SIGMA.LEVEL.JPG

ACCESAR EL TUTORIAL DE EVALUACION DE RESULTADOS DEL EEEC < >

ACCESAR FREEWARE SIGMAMETRICS V 2019 < >

ACCESAR LA CALCULADORA DE LA INCERTIDUMBRE Y DE LA CONFIABILIDAD ANALITICA < >

CHIP.jpg

INCERTIDUMBRE ANALITICA (%)

 EQUIVALE AL ERROR TOTAL (DS)

INCERTIDUMBRE = (ET X 100)/4

                                      

  • La confiabilidad analítica es inversamente proporcional a la incertidumbre por lo que a mas confiabilidad menos incertidumbre.
  • La incertidumbre analítica es directamente proporcional al el error total por lo que a mas error mas incertidumbre.
  • La confiabilidad analítica depende de la precisión del control interno mas la exactitud de medida que se lleva a cabo en la evaluación externa de la calidad.    
  • La precisión depende buen mantenimiento del equipo y se  verifica en el Programa Interno de Control de Calidad.
  • La exactitud depende de una buena calibración y se verifica en el Equema de Evaluación Externa de la Calidad.

                                                                                                

ERROR.TOTAL.JPG

SIGMA 4 = META ANALITICA PICC = PROGRAMA INTERNO DE CONTROL DE CALIDAD

SIGMA 3 = META ANALITICA EEEC = ESQUEMA EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

SEGURIDAD.jpg

PIV

% INCERTIDUMBRE

% SEGURIDAD

SIGMA

0

0.0

100.0

6

10

2.5

97.5

5

20

5.0

95.0

4

30

7.5

92.5

3

40

10.0

90.0

3

50

12.5

87.5

3

60

15.0

85.0

3

70

17.5

82.5

3

80

20.0

80.0

3

90

22.5

77.5

3

100

25.0

75.0

2

110

27.5

72.5

2

120

30.0

70.0

2

130

32.5

67.5

2

140

35.0

65.0

2

150

37.5

62.5

2

160

40.0

60.0

2

170

42.5

57.5

2

180

45.0

55.0

2

190

47.5

52.5

2

200

50.0

50.0

1

SIGMA.LEVEL.JPG

INCERTIDUMBRE Y VARIABILIDAD TOTAL EN EL LABORATORIO CLINICO. REVISTA MEXICANA DE PATOLOGIA CLINICA < >

DUDA3.jpg

¿CUANTOS TIPOS DE INCERTIDUMBRE EXISTEN?
.

En metrología, la incertidumbre es un concepto que se aplica de manera diversa por lo que es necesario especificar de qué estamos hablando: 

. 

  • Incertidumbre de la medición:  IM
  • Incertidumbre analítica: ET: Error Total.
  • Incertidumbre del valor asignado: EEM = Error Estándar de la Media
  • Otras...……………..

La Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico (CENAM,EMA 2008) define a la incertidumbre

.

conforme al documento NMX-CH-152- IMNC-2005: Metrología en Química: Vocabulario

.

.

                                                  INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION

.

Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente, ser atribuidos al mensurando.

 

CENAM.EMA.GUIA PARA LA VALIDACION DE PROCEDIMIENTOS CUANTITATIVOS < >

La política de incertidumbre de la ema en el punto 5.3.2.2 establece la necesidad de que los laboratorios clínicos evalúen la incertidumbre de sus mensurandos.
La Guía CENAM- ema 2008 establece que la incertidumbre de la medida (IM) se puede calcular aritméticamente a partir de los resultados de los  ensayos de aptitud combinados
con los del programa de control interno de cada laboratorio clínico.

.

En los ensayos de aptitud es común que al laboratorio le reporten el valor del sesgo con respecto al valor de consenso o al valor asignado que es el considerado como verdadero.

.

EJ. UREA:  

VALOR ASIGNADO :       17.625 mg/dl

VALOR REPORTADO:    14.800 mg/dl

SESGO:                             2.825 mg/dl

.

.

En el Programa Interno de Control de Calidad el laboratorio debe calcular el promedio de los valores que corresponden a la desviación estándar del mes en curso. ( n > 20 ).

. 

UREA:  3.050 mg/dl

.

Conforme al Teorema de Pitágoras, la Incertidumbre (hipotenusa) equivale a la raíz cuadrada de la suma de los cuadrados de los catetos ( PICC + EEEC)

     
IM = RAIZ  (( 2.825 X 2.825 ) + ( 3.05 X 3.05 ))
.
INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION = 4.157 mg/dl
INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION = (4.157 / 14.80) 100 = 28.08 %
SEGURIDAD = 71.9%

DUDA1.jpg

INCERTIDUMBRE DEL VALOR ASIGNADO

ERROR STANDARD DE LA MEDIA

ESM = SIX SIGMA

ESM cuantifica​ las oscilaciones de los promedios diarios alrededor de la media mensual. En otras palabras ESM  equivale a la media de las medias. 

El ESM también se puede calcular dividiendo la desviación estándar de la población entre la raíz cuadrada del tamaño de la muestra por lo que cuando el tamaño de la muestra es de 36 equivale a Six Sigma   

. 

SIX SIGMA = (DS / RAIZ ( 36 )) = ( DS / 6 ) 

CVR.jpg

Referencias

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  • Everitt, B.S. (2003) The Cambridge Dictionary of Statistics, CUP. 
  • Volver arribaKenney, J. and Keeping, E.S. (1963) Mathematics of Statistics, van Nostrand, p. 187
  • Volver arribaZwillinger D. (1995), Standard Mathematical Tables and Formulae, Chapman&Hall/CRC. p. 626
  • Volver arribaT.P. Hutchinson, Essentials of statistical methods in 41 pages
  • Volver arribaGurland, J; Tripathi RC (1971). «A simple approximation for unbiased estimation of the standard deviation». American Statistician (American Statistical Association) 25 (4): 30-32. 
  • Volver arribaDepartments of Botany and of Statistics University of Wisconsin—Madison. «Estimation and Prediction»