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CALIDAD = SEGURIDAD PROGRAMA PARA LA MEJORA DE LA CALIDAD BIOETICA Y RELEVANCIA MEDICA CURSO DE CAPACITACION ACCESAR A TRAVES DE LA SIGUIENTE IMAGEN 
CONTROL EFECTIVO DEL PROCESO DE EXAMEN
James Westgard, Coordinador, EEUU Laura Mercapide, ArgentinaAmadeo Saez, Brasil Aída Porras, ColombiaOscar
Martinez, ColombiaEnrique Anaya, PeruMargarita Iturriza, VenezuelaErik Mendoza, MéxicoEduardo Brambila, MéxicoArturo
Terrés, México
"LA RELEVANCIA MEDICA ES LA PREMISA FUNDAMENTAL".
Para alcanzar la acreditación,
el Laboratorio Clínico debe contar con un Responsable que sea capaz de:
Vigilar que
el laboratorio aplique un Programa Interno de Control de Calidad (PICC). Participar en un Esquema de Evaluación
Externa de la Calidad (EEEC) reconocido por cumplir la Norma ISO/IEC 17043:2010Aprobar la evaluación de cada una de
las pruebas incluidas.Desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos
análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.Documentar la mejora continua de la calidad.
Aunque los Programas Internos son esenciales
para lograr la precisión, es necesario complementarlos con las Pruebas de Aptitud de los Esquemas de Evaluación
Externa de la Calidad, las cuales representan una herramienta adicional para demostrar la exactitud
y la comparabilidad no solamente entre los laboratorios participantes, sino también entre los sistemas de diagnóstico
disponibles incluyendo analizadores, calibradores, controles y reactivos. . .
PICC: PROGRAMA INTERNO DE CONTROL DE CALIDAD
. a) El Responsable del laboratorio debe diseñar y documentar su Plan de Calidad.b) La trazabilidad es responsabilidad del fabricante:
Solicíte su documentación.c) La validación es responsabilidad del laboratorio: Revise y cumpla las recomendaciones del fabricante (sin
limitarse a ellas).d) Coloque un par de controles (normal y anormal) al inicio y otro par al final de la corrida, si
observa diferencias significativas añada un par mas a la mitad de la misma.e) El
número, la frecuencia y los niveles de los controles puede variar dependiendo de múltiples factores: Número de pruebas: magnitud de la corrida. Tipo de
pruebas: manuales, semi-automatizadas, automatizadas. Tipo de la corrida: flujo
continuo vs. lotes (batch). Número de turnos
por día y dìas de la semana en los que se realiza el ensayo. Eventos:
cambios de lote, calibraciones, apagones, etc
f) Lleve un control
estadístico detallado de todos los datos (controles y pacientes).g) Evalúe los resultados de los pacientes calculando la media y la mediana de todos los resultados
y además de los que se
encuentran dentro de los limites de referencia, truncando los patológicos... EEC:
Evaluación Externa de la Calidad.
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a) El programa debe estar reconocido por cumplir las normas ISO/IEC 17043:2010b) La evaluación de la uniformidad y de la exactitud es responsabilidad del proveedor
de ensayos de aptitud.c) El programa
debe utilizar controles imparciales de alta calidad. d) La frecuencia debe ser cuando menos mensual.e) Conserve una alicuota para hacer verificaciones. f) El reporte de resultados debe ser dentro de las primeras 72 horas para que se pueden aplicar medidas
oportunas.g) El parámetro más importante
para evaluar exactitud es Bías % vs. Valor Asignado.h) El laboratorio debe aplicar medidas correctivas y preventivas empleando controles independientes de manera sistemática.
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