Para garantizar la calidad
analítica se requiere de un plan estratégico orientado al cumplimiento de los requisitos internacionales
ISO 15189 enfatizando la relevancia médica, el establecimiento de metas
analíticas sobre bases biológicas y la revisión de la trazabilidad metrológica
del método que será utilizado para calcular la incertidumbre y los riesgos de la estrategia que
será utilizada. Antes de comenzar es convienente planear y organizar el programa cuidadosamente
además de elaborar un presupuesto en el que se calcule el costo/beneficio para eliminar todos los elementos
que no sean esenciales dejando solo los que se consideren indispensables.
Control Diario de la Precisión: La aplicación de
las multirreglas de Westgard sin contar con metas analíticas adecuadas es una práctica cuestionable ya
que al no considerar la variabilidad biológica como marco de referencia se generan costos inconvenientes en función
de tiempo, dinero y esfuerzo perdiendo la efectividad, eficiencia y eficacia del método. Cuando se trata
de controlar la variabilidad analítica sin considerar los límites biológicos de referencia de los
mesurandos, en la mayoría de los casos las multirreglas resultan ser falsas alarmas. Para
que el Laboratorio Clínico esté en condiciones de alcanzar el nivel 6S=Six Sigma, se necesita de controles de
alta calidad además de un software que sea capaz de medir la VB = Variabilidad Biológica,
la VA = Variabilidad Analítica, el CVR = Coeficiente de Variación Relativo CVR, el ET = Error Total y
el PIV = Promedio de Indice de Varianza hasta el nivel Six Sigma lo que puedes comprobar utilizando el Programa
QC Process Precisión que puedes obtener en esta página. Las metas analíticas que en general
se pueden recomendar son: Nivel Tonks para las pruebas manuales, Aspen para los métodos semiautomatizados
y Six Sigma para la automatización total. El primer paso será el determinar en que Nivel se encuentra su laboratorio
actualmente para que a partir de ahí se establezca el plan de mejora.
EEEC Control Mensual: Además de contar con un PICC=
Programa Interno de Control de Calidad, los laboratorios deben participar mensualmente en un Programa Externo confiable. Para
que el Esquema de Evaluación Externa tenga validez en la Acreditación ISO/IEC 15189:2010 es
indispensable que se lleve a cabo por un Proveedor de Ensayos Reconocido por la Entidad Mexicana de Acreditación
AC por cumplir la Norma ISO/IEC 17043:2010
Control de la Exactitud. Para corregir
las desviaciones que se presenten en el EEEC, es necesario evaluar el desempeño reciente
revisando los resultados de toda la ronda anual, lo que se puede hacer fácilmente capturando los valores
asignados y los valores observados en el laboratorio en un software que sea capaz de calcular el Coeficiente
de Correlación Relativo y los Bias % además de trazar las Curvas de Regresión Lineal con
las que se podrá recalibrar la prueba para lograr la confiabilidad deseada. En la página Six Sigma QQCDC de
este mismo portal podrás encontrar el SW denominado QC Process Exactitud Versión
4.0 el cual esperamos te sea de utilidad en la mejora de la confiabilidad analítica.
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LOCALICE LAS PAGINAS DEL WEBSITE NAVEGANDO POR ORDEN ALFABETICO A TRAVÉS
DEL DIRECTORIO DEL MARGEN IZQUIERDO
DELTA SCORE = BIAS % / TONKS%
PIV = (DELTA SCORE / 2) x 100
SW.QCP CONTROL INTEGRAL DEL PROCESO ANALITICO
SW.QCP.PICC.CONTROL DE LA PRECISION
SW.QCP.PICC + EEEC. INCERTIDUMBRE DE LA MEDIDA
SW.QCP.EEEC.CONTROL DE LA EXACTITUD < >
SW.QCP.SIGMAMETRICS
SW.QCP.CALCULADORA SIGMAMETRICS 1.0 < >
SW. CALCULADORA SIGMAMETRICS 2.0 < >
PARA DESBLOQUEAR LOS PROGRAMAS Y LOS FORMATOS
DE LA CAJA DE HERRAMIENTAS QUALITAT
UTILICE LAS CLAVES
q minúscula
Q MAYUSCULA
EN EL SIGUIENTE CUADRO SE PUEDE OBSERVAR QUE SOLO EXISTE CONTROL TOTAL
R = 1.0
A LO LARGO DEL RANGO ANALITICO EN UNA DE LAS DOCE GRÁFICAS DONDE
Y = mX + b
m=
pendiente
b = ordenada origen
VALIDE SUS RESULTADOS DEL EEEC UTILIZANDO
LA HERRAMIENTA PARA CONTROL DE EXACTITUD
