BIENVENIDOSWELCOMEAcademiaACREDITACIONAcreditación ISO 17043Acreditación QualitatAPROFAPAtención al ClienteAuditoriaAviso de PrivacidadAxiologiaBibliografía QualitatBiblioteca QualitatBiblioteca AtlasBiblioteca DigitalBiblioteca UNAMBioéticaBiografiasBuzón: ComunicaciónCalidad Siglo XXICapacitacionDIR ADMON/FINANZASDIRECCION GRAL / SGCEEECEEEC.AgendaEEEC.AclaracionesEEEC. AsesorEEEC.BacteriologiaEEEC.BH CitologiaEEEC.CoagulacionEEEC.ControlesEEEC.DiplomasEEEC.Drogas AbusoEEEC.Estadistica SigmaEEEC.EvaluaciónEEEC.Grupos de TrabajoEEEC.InscripciónEEEC.InstructivoEEEC.Metas AnalíticasEEEC.M.TumoralesEEEC.ParasitologiaEEEC.QCProcessEEEC.ReporteEEEC.TorchEEEC.Virus ABC HIVPROMECALPROMECAL CasosPROMECAL IdoneidadPROMECAL Relevancia22 04 Lupus LES22 05 A.Hemolitica22 06 Anemia Multiple22 07 Obesidad22 08 Mieloma Multiple22 09 Fatiga Cronica22 10 Enf.Celiaca HTA23 01 Ca.Prostata PSA23 02 SOPQ23 03 EIP.Chlamydia23 04 Sx Carcinoide23 05 Piuria Esteril MTB23 06 Cushing Conn23 07 Leu. Cs Peludas23 08 Dengue23 09 Esclerosis Mult.23 10 Hemocromatosis23 11 Anemia Hemolisis23 12 Fiebre Reumatica24 01 LES Sx Hemolitico24 02 Enf. de Wilson24 03 Gastrinoma ZE24 04 Linfoma24 05 Caso NuevoCifras AlertaControl de ProcesoDiccionarioDicotomíaGarantía de CalidadGestión de CalidadGlosario de CalidadHerramientasIncertidumbreInfomedLinks/EnlacesNormas MexicanasParametrizaciónPATOLOGIA CLINICAPat.Clin.AntibioticosPat.Clin.AutoinmunidadPat.Clin.COVID-19Pat.Clin.CronobiologíaPat.Clin.DiabetesPat.Clin.Endocr/OncoPat.Clin.GasometriaPat.Cl.Hemato/Uri/ToxPat.Clin.Infecto/ReumaPat.Clin.NefrologíaPat.Clin.OsmolalidadPat.Cl.Riesgo CoronarioPat.Clin.ToxicologíaPlan de Calidad QQCDCPlan de Mejora SIGMAReingenieriaTutoriales QualitatTrazabilidadValidaciónVariabilidad BiológicaVideos Qt

HOME.QT.JPG

QT.INTEGRANDO.jpg

QCP.jpg

CALCULADORA: ESTIMACION DE INCERTIDUMBRE < >

INCIERTO.jpg

INCERTIDUMBRE..JPG

¿Cuál de estos tres sistemas es más confiable ?

 

MENSURANDO

SISTEMA

RESULTADO

INCERTIDUMBRE 

INCERTIDUMBRE 

MINIMO

MAXIMO

mg/dL

%

mg/dL

mg/dL

mg/dL

Automatizado

110

3%

3.3

106.7

113.3

GLUCOSA 

Semiautomatizado

110

5%

5.5

104.5

115.5

Manual

110

10%

11.0

99.0

121.0

LA AUTOMATIZACION INCREMENTA EL NÚMERO DE PRUEBAS Y REDUCE LA INCERTIDUMBRE DE LOS RESULTADOS

LA CONFIABILIDAD ES INVERSAMENTE PROPORCIONAL A LA INCERTIDUMBRE

INCERTIDUMBRE..JPG

Estimación es el conjunto de técnicas que proporcionan el valor aproximado de un parámetro 

a partir de los datos proporcionados por la estadística de una muestra

.

 

Para estimar la incertidumbre, en el Laboratorio Clínico se integran

1. El Coeficiente de Variación % de cada prueba que se calcula en el Programa Interno de Control de Calidad

2. El Bias % de cada prueba que se calcula en el Esquema de Evaluacion Externa de la Calidad

  

2023.V6.TABULADOR.PIV.SIGMA.JPG
SEGURIDAD.jpg

2023.SIGMA.LEVELS.JPG

INTEGRAR.SIGMA.JPG

.
. 
. 

 
El Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) define la Incertidumbre de Medida como un parámetro, 
 
asociado al resultado de una medición,  que caracteriza la dispersión de los valores alrededor de la media
que razonablemente podrían ser atribuidos al mensurando.

 
En metrologia incertidumbre es la amplitud de un intervalo alrededor del valor de la medida,
al que convencionalmente se le considera como valor  verdadero.

Por su indudable relevancia médica las Normas ISO15189; ISO17043 e ISO13528,

recomiendan la evaluación de la incertidumbre por lo que la

Entidad Mexicana de Acreditación AC exige evidencia de este procedimiento

a los Proveedores de Ensayos de Aptitud y a los Laboratorios Clínicos.

La estimación de la incertidumbre es la mejor forma de evaluar

la confiabilidad de un resultado de laboratorio  y de comprender su impacto

en el diagnóstico clínico superando a todos los indicadores de calidad

incluyendo a la Sigmometría, CV%, Bias % (Sesgo), Error Total y al PIV. 

CALCULADORA: SIGMAMETRICS < >

QCP.jpg

¿CUANTOS TIPOS DE INCERTIDUMBRE EXISTEN?
.

En metrología, la incertidumbre es un concepto que se aplica de manera diversa por lo que es necesario especificar de qué estamos hablando: 

. 

  1. Incertidumbre de la medición:  IM
  2. Incertidumbre analítica: ET: Error Total.
  3. Incertidumbre del valor asignado: EEM = Error Estándar de la Media
  4. Otras...……………..

.

Conforme a a Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico (CENAM,EMA 2008). 

 

 

NMX-CH-152- IMNC-2005: Metrología en Química: Vocabulario 

 

 


1. Medición: Conjunto de operaciones que tienen la finalidad de establecer el valor de una magnitud.

 

 

2. Incertidumbre:  Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente, ser atribuidos al mensurando.

 

 

 

 

 

 

 


                                                  1. INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION

 

.


 

La política de incertidumbre de la ema en el punto 5.3.2.2 establece la necesidad de que los laboratorios clínicos evalúen la incertidumbre de sus mensurandos.
La Guía CENAM- ema 2008 establece que la incertidumbre de la medición (IM) se puede calcular aritméticamente a partir de los resultados de los  ensayos de aptitud combinados
con los del programa de control interno de cada laboratorio clínico.

.

En los ensayos de aptitud es común que al laboratorio le reporten el valor del sesgo con respecto al valor de consenso o al valor asignado que es el considerado como verdadero.

.

EJ. UREA:  

VALOR ASIGNADO :       17.625 mg/dl

VALOR REPORTADO:    14.800 mg/dl

SESGO:                             2.825 mg/dl

.

.

En el Programa Interno de Control de Calidad el laboratorio debe calcular el promedio de los valores que corresponden a la desviación estándar del mes en curso. ( n > 20 ).

. 

UREA:  3.050 mg/dl

.

Conforme al Teorema de Pitágoras, la Incertidumbre (hipotenusa) equivale a la raíz cuadrada de la suma de los cuadrados de los catetos ( PICC + EEEC)

     
IM = RAIZ  (( 2.825 X 2.825 ) + ( 3.05 X 3.05 ))
.
INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION = 4.157 mg/dl
INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION = (4.157 / 14.80) 100 = 28.08 %
SEGURIDAD = 71.9%

CENAM.EMA.GUIA PARA LA VALIDACION DE PROCEDIMIENTOS CUANTITATIVOS < >

 2. INCERTIDUMBRE ANALITICA


 EQUIVALE AL ERROR TOTAL (DS)

INCERTIDUMBRE = (ET X 100)/4

                                      

  • La confiabilidad analítica es inversamente proporcional a la incertidumbre por lo que a mas confiabilidad menos incertidumbre.
  • La incertidumbre analítica es directamente proporcional al el error total por lo que a mas error mas incertidumbre.
  • La confiabilidad analítica depende de la precisión del control interno mas la exactitud de medida que se lleva a cabo en la evaluación externa de la calidad.    
  • La precisión depende buen mantenimiento del equipo y se  verifica en el Programa Interno de Control de Calidad.
  • La exactitud depende de una buena calibración y se verifica en el Equema de Evaluación Externa de la Calidad.

                                                                                                

TRAZA_VALIDA.JPG

FORMULAS.jpg

INTEGRAR.SIGMA.JPG

2006 REV MEX PAT CLIN. INCERTIDUMBRE Y VARIABILIDAD TOTAL EN EL LABORATORIO CLINICO < >

2019 REV MEX PAT CLIN. INCERTIDUMBRE DE MEDIDA EN LABORATORIOS MEDICOS < >

2022.CALCULADORA.SIGMA.JPG

ACCESAR EL TUTORIAL DE EVALUACION DE RESULTADOS DEL EEEC < >

CHIP.jpg

SIGMA 4 = META ANALITICA PICC = PROGRAMA INTERNO DE CONTROL DE CALIDAD

SIGMA 3 = META ANALITICA EEEC = ESQUEMA EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

SEGURIDAD.jpg

PIV

% INCERTIDUMBRE

% SEGURIDAD

SIGMA

0

0.0

100.0

6

10

2.5

97.5

5

20

5.0

95.0

4

30

7.5

92.5

3

40

10.0

90.0

3

50

12.5

87.5

3

60

15.0

85.0

3

70

17.5

82.5

3

80

20.0

80.0

3

90

22.5

77.5

3

100

25.0

75.0

2

110

27.5

72.5

2

120

30.0

70.0

2

130

32.5

67.5

2

140

35.0

65.0

2

150

37.5

62.5

2

160

40.0

60.0

2

170

42.5

57.5

2

180

45.0

55.0

2

190

47.5

52.5

2

200

50.0

50.0

1

SIGMA.LEVEL.JPG

DUDA1.jpg

3. INCERTIDUMBRE DEL VALOR ASIGNADO

ERROR STANDARD DE LA MEDIA

ESM = SIX SIGMA

ESM cuantifica​ las oscilaciones de los promedios diarios alrededor de la media mensual. En otras palabras ESM  equivale a la media de las medias. 

El ESM también se puede calcular dividiendo la desviación estándar de la población entre la raíz cuadrada del tamaño de la muestra por lo que cuando el tamaño de la muestra es de 36 equivale a Six Sigma   

. 

SIX SIGMA = (DS / RAIZ ( 36 )) = ( DS / 6 ) 

CVR.jpg

Referencias

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  • Everitt, B.S. (2003) The Cambridge Dictionary of Statistics, CUP. 
  • Volver arribaKenney, J. and Keeping, E.S. (1963) Mathematics of Statistics, van Nostrand, p. 187
  • Volver arribaZwillinger D. (1995), Standard Mathematical Tables and Formulae, Chapman&Hall/CRC. p. 626
  • Volver arribaT.P. Hutchinson, Essentials of statistical methods in 41 pages
  • Volver arribaGurland, J; Tripathi RC (1971). «A simple approximation for unbiased estimation of the standard deviation». American Statistician (American Statistical Association) 25 (4): 30-32. 
  • Volver arribaDepartments of Botany and of Statistics University of Wisconsin—Madison. «Estimation and Prediction»