LA RELEVANCIA MEDICA ES LA PREMISA FUNDAMENTAL 

1. La validación debe considerar los aspectos de confiabilidad y de aplicabilidad que pueden comprometer la calidad de las mediciones.

a) La confiabilidad es inversamente proporcional a la incertidumbre.

b) La aplicabilidad es inversamente proporcional al costo / beneficio, en función de tiempo, dinero y esfuerzo.

2. Las características del confiabilidad analítico a considerar son:

a. Precisión

b. Exactitud

c. Linealidad

d. Limite de detección

e. Rango analítico

f. Interferencias analíticas

g. Acarreo

h. Sensibilidad analítica

i. Especificidad analítica

j. Error analítico total

3. Las características de aplicabilidad que conviene considerar son:

a. Costo por prueba incluyendo costos directos e indirectos, aparentes y ocultos.

b. Versatilidad del instrumento

c. Volumen de la muestra

d. Tiempo de respuesta urgencias y rutina. Disponibilidad las 24 hrs del dia.  

d. Destreza requerida por parte del operador. Capacitación.

e. Procedimientos de mantenimiento y limpieza

g. Flexibilidad (amigable)

h. Respuesta de servicio del proveedor incluyendo disponibilidad de insumos y de mantenimiento.

4. Existen protocolos de validación publicados por CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (Antes NCCLS)

http://www.clsi.org

a. EP05-A2: Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved-Second Edition. (2004)

b. EP06-A : Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. (2003)

c. EP07-A: Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline (2002)