CONTROL EFECTIVO DEL PROCESO DE EXAMEN

James Westgard, Coordinador, EEUU
Laura Mercapide, Argentina
Amadeo Saez, Brasil
Aída Porras, Colombia
Oscar Martinez, Colombia
Enrique Anaya, Peru
Margarita Iturriza, Venezuela
Erik Mendoza, México
Eduardo Brambila, México
Arturo Terrés, México

"LA RELEVANCIA MEDICA ES LA PREMISA FUNDAMENTAL"

.

Para alcanzar la acreditación, el Laboratorio Clínico debe contar con un Responsable que sea capaz de:

Vigilar que el laboratorio aplique un Programa Interno de Control de Calidad (PICC).
Participar en un Esquema de Evaluación Externa de la Calidad (EEEC) reconocido por cumplir la Norma ISO/IEC 17043:2010
Aprobar la evaluación de cada una de las pruebas incluidas.
Desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.
Documentar la mejora continua de la calidad.

Aunque los Programas Internos son esenciales para lograr la precisión, es necesario complementarlos con las Pruebas de Aptitud de los Esquemas de Evaluación Externa de la Calidad, las cuales representan una herramienta adicional para demostrar la exactitud y la comparabilidad no solamente entre los laboratorios participantes, sino también entre los sistemas de diagnóstico disponibles incluyendo analizadores, calibradores, controles y reactivos.

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       PICC: PROGRAMA INTERNO DE CONTROL DE CALIDAD
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a) El Responsable del laboratorio debe diseñar y documentar su Plan de Calidad.
b) La trazabilidad es responsabilidad del fabricante: Solicíte su documentación.
c)   La validación es responsabilidad del laboratorio: Revise y cumpla las recomendaciones del fabricante (sin limitarse a ellas).
d) Coloque un par de controles (normal y anormal) al inicio y otro par al final de la corrida, si observa diferencias significativas añada un par mas a la mitad de la misma.
e) El número, la frecuencia y los niveles de los controles puede variar dependiendo de múltiples factores:
         Número de pruebas: magnitud de la corrida.
         Tipo de pruebas: manuales, semi-automatizadas, automatizadas.
         Tipo de la corrida: flujo continuo vs. lotes (batch).
         Número de turnos por día y dìas de la semana en los que se realiza el ensayo.
         Eventos: cambios de lote, calibraciones, apagones, etc
f)    Lleve un control estadístico detallado de todos los datos (controles y pacientes).
g) Evalúe los resultados de los pacientes calculando la media y la mediana de todos los resultados y además de los que se encuentran dentro de los limites de referencia, truncando los patológicos.
..
EEC: Evaluación Externa de la Calidad.
.
a)     El programa debe estar reconocido por cumplir las normas ISO/IEC 17043:2010
b)     La evaluación de la uniformidad y de la exactitud es responsabilidad del proveedor de ensayos de aptitud.
c)     El programa debe utilizar controles imparciales de alta calidad.
d)    La frecuencia debe ser cuando menos mensual.
e) Conserve una alicuota para hacer verificaciones.
f)     El reporte de resultados debe ser dentro de las primeras 72 horas para que se pueden aplicar medidas oportunas.
g)   El parámetro más importante para evaluar exactitud es Bías % vs. Valor Asignado.
h) El laboratorio debe aplicar medidas correctivas y preventivas empleando controles independientes de manera sistemática.

CONTROL EFECTIVO DEL PROCESO DE EXAMEN

James Westgard, Coordinador, EEUU

Laura Mercapide, Argentina

Amadeo Saez, Brasil

Aída Porras, Colombia

Oscar Martinez, Colombia

Enrique Anaya, Peru

Margarita Iturriza, Venezuela

Erik Mendoza, México

Eduardo Brambila, México

Arturo Terrés, México

"LA RELEVANCIA MEDICA ES LA PREMISA FUNDAMENTAL"

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Para alcanzar la acreditación, el Laboratorio Clínico debe contar con un Responsable que sea capaz de:

Vigilar que el laboratorio aplique un Programa Interno de Control de Calidad (PICC).

Participar en un Esquema de Evaluación Externa de la Calidad (EEEC) reconocido por cumplir la Norma ISO/IEC 17043:2010

Aprobar la evaluación de cada una de las pruebas incluidas.

Desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.

Documentar la mejora continua de la calidad.

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a) El Responsable del laboratorio debe diseñar y documentar su Plan de Calidad.

b) La trazabilidad es responsabilidad del fabricante: Solicíte su documentación.

c) La validación es responsabilidad del laboratorio: Revise y cumpla las recomendaciones del fabricante (sin limitarse a ellas).

d) Coloque un par de controles (normal y anormal) al inicio y otro par al final de la corrida, si observa diferencias significativas añada un par mas a la mitad de la misma.

e) El número, la frecuencia y los niveles de los controles puede variar dependiendo de múltiples factores:

Número de pruebas: magnitud de la corrida.

Tipo de pruebas: manuales, semi-automatizadas, automatizadas.

Tipo de la corrida: flujo continuo vs. lotes (batch).

Número de turnos por día y dìas de la semana en los que se realiza el ensayo.

Eventos: cambios de lote, calibraciones, apagones, etc

f) Lleve un control estadístico detallado de todos los datos (controles y pacientes).

g) Evalúe los resultados de los pacientes calculando la media y la mediana de todos los resultados y además de los que se encuentran dentro de los limites de referencia, truncando los patológicos.

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EEC: Evaluación Externa de la Calidad.

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a) El programa debe estar reconocido por cumplir las normas ISO/IEC 17043:2010

b) La evaluación de la uniformidad y de la exactitud es responsabilidad del proveedor de ensayos de aptitud.

c) El programa debe utilizar controles imparciales de alta calidad.

d) La frecuencia debe ser cuando menos mensual.

e) Conserve una alicuota para hacer verificaciones.

f) El reporte de resultados debe ser dentro de las primeras 72 horas para que se pueden aplicar medidas oportunas.

g) El parámetro más importante para evaluar exactitud es Bías % vs. Valor Asignado.

h) El laboratorio debe aplicar medidas correctivas y preventivas empleando controles independientes de manera sistemática.