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CARACTERIZACION DEL TIPO DE RELACION QUE PUEDE EXISTIR ENTRE LOS LABORATORIOS CLINICOS Y LOS PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD

Dr. Arturo Manlio Terrés Speziale

aterres@qualitat.cc 

 

 

 

A lo largo de 30 años de ejercicio profesional como Especialista en Medicina de Laboratorio dirigiendo y asesorando Laboratorios Clínicos de los tres niveles de atención

médica, además de diversas Empresas del Diagnóstico Nacionales e Internacionales, en los que durante los 12 años mas recientes los he dedicado al Esquema de Evaluación de

Calidad y al Programa de Mejora de la Calidad, Bioética y Relevancia Médica para los Laboratorios Clínicos de América Latina he podido observar pero sobre todo reflexionar sobre las

distintas formas como se pueden relacionar los Laboratorios Clínicos con diversos tipos de Programas de Ensayos de Aptitud, por lo que el objetivo en este documento es caracterizar

y documentar estas relaciones.

Durante mi recorrido, he tenido la oportunidad de participar en varios Programas De Evaluación Externa De La Calidad, incluyendo dos que fueron organizados por

organizaciones gremiales tanto de Patología Clínica como de Bioquímica los cuales como se describe a continuación desaparecieron por los conflictos de interés que generalmente

ocurren en este tipo de programas por lo que su actividad por resultó efímera.

Dentro de los antecedentes también vale la pena mencionar que desde mi posición de responsable de Laboratorios Clínicos de tercer nivel, tanto hospitalario como de

referencia tuve la oportunidad de participar como usuario de Proveedores de Ensayos de Aptitud Internacionales incluyendo el Programa del Colegio Americano de

Patólogos además de el de BioRad .

Un antecedente fundamental es el de haber formado parte del Grupo de Coordinadores que dio lugar a la NOM166 la cual dentro de sus requisitos fundamentales establece que para

acreditar su calidad, el Laboratorio Clínico debe contar con un Responsable que sea capaz de:

1. Garantizar que la organización cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad Integral que abarque todo el Proceso Analítico.

2. Vigilar que el Laboratorio aplique un Programa Interno de Control de Calidad (PICC).

3. Participar en un Esquema de Evaluación Externa de la Calidad (EEEC) Aprobar la evaluación de cada una de las pruebas incluidas.

4. Desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.

5. Documentar la mejora continua de la calidad.

Aunque los Programas Internos son esenciales para lograr la precisión, es necesario complementarlos con las Pruebas de Aptitud de los Esquemas de Evaluación Externa de la

Calidad, las cuales representan una herramienta adicional para demostrar la exactitud y la comparabilidad no solamente entre los laboratorios participantes, sino también entre los

sistemas de diagnóstico disponibles incluyendo analizadores, calibradores, controles y reactivos.

CONCLUSION. 

Cada laboratorio toma las decisiones que considera adecuadas y convenientes, incluyendo por supuesto el tipo de laboratorio que quiere ser y el tipo de proveedor de

ensayos de aptitud que mas le conviene a sus expectativas.  

Las relaciones con mayor posibilidad de supervivencia son las relaciones constructivas en las que puede ocurrir un resultado Ganar-Ganar.  

La evidencia global indica que la mejor opción es la que se lleva a cabo entre los Laboratorios Clínicos de Alta Calidad y los Proveedores de Ensayos de Aptitud que verdaderamente

.

cumplen con todos los requisitos de las  Normas ISO 17043(PEA), 13845(CONTROLES), 13528(ESTADISTICA) ya que es en esta situación  donde a través del tiempo se va dando una mejora

.

continua de la calidad de manera perseverante lo que conduce al éxito de ambas organizaciones. 

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